中国是一个以生产仿制药为主的**。随着中国加入wto,药品的原始研发受到了重视。发达**相互共存。因此,原研药与仿制药疗效差异的概念已经深深扎根于发达**医患心中。然而,在模仿方面,我们必须注意知识产权问题。

华海药业此次专利挑战的成功,归功于公司建立的专业知识产权团队,以及为专利规避设计、诉讼应诉等仿制药研发工作服务的良好工作体系。近年来,华海制药不断加大专利投入和产出,其专利申请情况如下图所示:

据统计,帕罗西汀的终端市场使用量约为5000万美元,预计华海药业帕罗西汀的终端市场份额将在1500-2000万美元之间。华海药业在美国的诉讼胜利,不仅有利于自身在海外市场的布局,也完成了挑战美国专利的路径探索,为其在美国的仿制药生产奠定了重要而坚实的基础,并成为***的通用企业。

由于原研制药企业具有门槛高、周期长、投资高、风险大、产量低等特点,一般会对其专利产品进行全面保护。

首先,围绕核心专利构建外围专利网络。以化学专利为例,除化合物专利外,还将申请制备方法、化合物衍生物或晶型、化合物中间体、药物组成、药物制剂、药物用途等多项外围专利,形成专利网络。

其次,各国的专利期限补偿制度延长了原研究药物的专利期限,使仿制药容易产生侵权风险。

第三,为了保持在市场上的主导地位,大多数原研药企都会利用诉讼手段对抗竞争对手,阻碍仿制药进入市场的速度。

  上一篇: